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質譜數據的審計追蹤,您準備好應對策略了嗎?

來源: SCIEX公司(上海愛博才思分析儀器貿易有限公司)    2015年08月27日 16:49  
  國家*(以下簡稱"國家食*")22日發(fā)布的一則公告讓整個醫(yī)藥界為之精神緊繃。
  
  2015年7月22日,國家食*發(fā)布了《國家*關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱"公告"),公告稱,即日起,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。此公告一出,便引起了業(yè)內的廣泛關注,被業(yè)界稱"*zui嚴的數據核查公告"。
  
  作為有著30多年質譜經驗的SCIEX,在制藥工業(yè)界是當之無愧的行業(yè)黃金標準,Analyst軟件滿足行業(yè)法規(guī)要求既FDA21CFRPART11的電子簽名和電子記錄要求的,界面簡單易用。審計追蹤功(AuditTrail)是不可分割的一部分(自帶功能)。
  
  作為在制藥工業(yè)界質譜的*,我們在質譜的軟件和硬件的認證服務方面走在行業(yè)的前列。針對國家食*2015第117號文件,Sciex中國區(qū)維修部推出客戶關懷行動2015:對涉及新藥報批的醫(yī)院、臨床藥理實驗室、藥企和其他企業(yè)包括CRO等的所有Sciex客戶,根據用戶需要,Sciex可提供免費上門回訪服務,由有經驗和資質的Sciex售后服務工程師,現場幫助客戶檢查用戶相關軟件設置,了解Sciex公司軟件Analyst審計追蹤功能,提供AuditTrail及計算機相關數據安全性培訓。可現場咨詢Sciex*符合美國FDA和中國CFDA法規(guī)要求的IQ/OQ/PQ和軟件認證服務等。

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