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來源：上海眾林機電設(shè)備有限公司

    國家食*于3月31日公布了反復(fù)修訂的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》），將于2014年6月1日起正式施行。此次新《條例》專門增設(shè)了不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回等監(jiān)管制度，同時加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了zui高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實施產(chǎn)品注冊管理；*類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實行審批管理。其中監(jiān)管zui為嚴(yán)格的第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用*、**、*、*、人工器官等。

    *一次性*、一次性注射器在當(dāng)前各地醫(yī)院廣泛使用，因其屬直接進入人體血管、體腔、無菌組織內(nèi)的特殊醫(yī)療產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)劣將直接影響患者的身體健康和生命安全。為防止醫(yī)源性感染，杜絕不合格及偽劣的一次性醫(yī)療用品進入臨床，對其實行全程質(zhì)量監(jiān)控，是確保臨床使用安全性的*路徑。

    媒體曾多次報道*的安全不良問題，包括市民投訴反映的“注射器包裝袋內(nèi)有頭發(fā)”，密封性不符合要求，連接牢固度不合格等等。上海眾林小編分析，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，醫(yī)療器械廠商會謹(jǐn)慎嚴(yán)格，往往問題忽視在包裝密封性方面。對于高要求高標(biāo)準(zhǔn)的無菌產(chǎn)品，哪怕是極小的漏孔也存在安全隱患。

    為杜絕隱患，保證百姓的生命健康安全，*不斷地加大監(jiān)管整治力度，如此次《條例》建立對高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和可追溯制度。增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度，加強事中、事后監(jiān)管。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)納入到監(jiān)管范圍，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。針對現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過于籠統(tǒng)、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，條例全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項設(shè)定法律責(zé)任，同時加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

    上海眾林小編認(rèn)為處罰再重只是手段，關(guān)鍵還在于提高安全意識，加強生產(chǎn)管理。都不希望出現(xiàn)處罰，也因此，各細(xì)節(jié)都不容大意。尤其是《條件》中提到的第三類產(chǎn)品，無菌醫(yī)療器械商品出廠前務(wù)必作好包裝密封完整性測試。醫(yī)療產(chǎn)品的包裝關(guān)系到人的生命與健康，差強人意的質(zhì)量控制可能會造成嚴(yán)重的后果。在當(dāng)今快速發(fā)展的市場中，其利害關(guān)系更為顯著。隨著競爭的加劇，醫(yī)療行業(yè)及其監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)開始認(rèn)識到傳統(tǒng)測試方法已跟不上時代的節(jié)奏并且存在潛在危險。包裝完整性測試現(xiàn)已被*為是確保包裝系統(tǒng)安全以及保護產(chǎn)品的重要工具。目前，包裝完整性測試，或單獨地、或作為其它傳統(tǒng)測試方法的輔助方法，正幫助醫(yī)療設(shè)備研發(fā)人員與制造商提供、省錢且安全的醫(yī)療產(chǎn)品。

    上海眾林機電設(shè)備有限公司的真空衰減法密封測試儀可對無菌醫(yī)療器械商品進行非破壞性密封完整性測試。其中VeriPac455密封測試儀可檢測到1.5微米的漏點，且符合ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)。上海眾林認(rèn)為醫(yī)療器械商品生產(chǎn)越是以往容易輕視的環(huán)節(jié)越需要重視，尤其面對如此嚴(yán)格的《條例》，若因小失大，便得不償失。為進一步幫助醫(yī)療器械廠家作了產(chǎn)品包裝密封檢測事項，上海眾林將于2014年5月6-7日作為參展商出席LifePack論壇醫(yī)療包裝技術(shù)交流會（蘇州萬豪酒店）。將現(xiàn)場展示美國PTI*的無損密封測試儀，可為醫(yī)療器械廠商提供密封系統(tǒng)解決方案。

      LifePack論壇

主題：醫(yī)療包裝論壇

時間：2014.5.6-5.7

地點：蘇州萬豪酒店

展位：15號，Ballroom2&3

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