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上海印溪儀器儀表有限公司藥物穩(wěn)定性試驗箱企業(yè)標準

1 范圍

本標準規(guī)定了藥物穩(wěn)定性試驗箱（以下簡稱試驗箱）的術語和定義、型號與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、貯存。

本標準適用于本企業(yè)生產(chǎn)的藥物穩(wěn)定性試驗箱系列產(chǎn)品。該試驗箱是具有恒溫、恒濕、光照功能的高精度實驗室設備，是生物工程、衛(wèi)生防疫、制藥、化工、食品、飲料、農(nóng)業(yè)、畜牧、水產(chǎn)等科研部門、大專院校的理想之選。

廣泛用于各種藥物的加速試驗及化工原料、木材、建材的有效性及老化試驗、以及霉菌、組織細胞、微生物、抗生物的培養(yǎng)及其它用途的培養(yǎng)試驗用。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件所包含的條款通過本標準的引用而構成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單  （不包括勘誤的內容）  或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標準。

GB /T191-2000   包裝儲運圖示標志

GB/T 2829-2002 周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

GB 9706.1-1995  醫(yī)用電器設備   *部分：安全通用要求

GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

GB 9969.1-1998  工業(yè)產(chǎn)品使用說明書   總則

YY/T0076-1992   金屬制件的鍍層分類技術條件

YY 0466  醫(yī)療器械   用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY/T 91055-1999  醫(yī)療器械油漆涂層分類技術條件

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品*2004、7、8）

3 術語和定義

   下列術語和定義適用于本標準。

3．1箱內溫度

箱內幾何中心點的溫度。

3．2箱內濕度

箱內幾何中心點的濕度。

3．3穩(wěn)定運行狀態(tài)

試驗箱工作一段時間后，達到設定溫度起20min后，此時的運行狀態(tài)視為穩(wěn)定運行狀態(tài)。

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4  型號與標記                                                

4．1 形式

試驗箱為立式。

4．2 結構

試驗箱由箱體、制冷裝置、加熱裝置、加濕裝置（無加濕時無該項）、光照裝置（無光照時無該項）、自動溫（濕）度控制裝置等組成。

4．3 型號標記

4．3．1 標記方法

   LRH—□—□

                   設計序號或功能代號（以SD、SDP表示）；

                   標稱容積,單位為L；

                   產(chǎn)品代號。

4．3．2 型號

包含表1所列型號：

表1   產(chǎn)品名稱、型號

4．4 基本參數(shù)

a） 標稱容積：100L～800L；

b）有效容積：不少于標稱容積的80%；

c） 箱內控溫范圍：10℃～45℃；

d） 箱內控濕范圍：35%RH～95%RH；

  　　 注：無加濕時不選用該條款項。

e）輸入功率：見表1；

f）運行方式：連續(xù)運行。

                                  表2  輸入功率

 5 要求

 5．1 正常工作條件

a） 環(huán)境溫度 5℃～40℃；

b） 相對濕度 ≤80%；

c） 大氣壓力 86kPa～106kPa；

d） 電源電壓 AC（220±22）V、（50±1）Hz。

  5．2 工作性能                                                              

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5．2．1降溫性能

箱內溫度由32℃降至10℃，所需時間應不超過100min。

5．2．2 升溫性能

箱內溫度由10℃升至45℃，所需時間應不超過100 min。

5．2．3 溫度波動度

箱內各測試點溫度波動允差  ±1℃。

5．2．4 溫度均勻度

箱內各測試點對中點溫度的均勻性允差  ±2℃。

5．2．5 測溫精度

數(shù)顯測溫精度允差  ±1℃。

5．2．6 濕度波動度

箱內中點濕度波動允差   ±8％RH

注：無加濕時不選用該條款。

5．2．7 光照度

各測試點光照度按下表

表3  光照度

5．2．8 噪聲

試驗箱的噪聲應不大于60dB（A）。

5．3 運輸實驗要求

    應符合GB/T14710-1993中3章的規(guī)定。

5．4 安全要求

5. 4. 1保護接地電阻

    按GB9706.1-1995 18f）的規(guī)定, 網(wǎng)電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所有可觸及金屬部件間的電阻不得超過0.2Ω。

5. 4. 2正常工作溫度下的對地連續(xù)漏電流

     按GB9706.1-1995 19.3的規(guī)定,對地漏電流不大于0.5mA。

5. 4. 3正常工作溫度下的電介質強度

     按GB9706.1-1995 20的規(guī)定,在帶電部件和已保護接地的可觸及金屬部件之間, 應能承受1500V、50Hz 正弦波電壓試驗，歷時1min，無擊穿或閃絡現(xiàn)象。

5．5 機械性能

5．5．1 門封密閉性

試驗箱的門封與箱體應貼緊，無縫隙。

5．5．2 擱架機械強度

試驗箱的擱架應能均勻承受10kg的負荷，取走負荷后，其變形量應不大于3mm。

5．5．3 箱門開啟角度

試驗箱箱門的開啟角度應不小于135°。

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5．6有效容積

培養(yǎng)箱的有效容積應符合4.5中b）的規(guī)定。

5．7 外觀與結構

5．7．1 外觀要求

試驗箱外觀應平整、清潔，不應有明顯劃痕、凹凸、鋒棱、毛刺。

5．7．2 箱門與箱體裝配

箱門與箱體裝配應端正、牢固，箱門開閉應靈活。

5．7．3 標簽與文字

試驗箱的各種文字、符號應清晰、準確、牢固。

5．7．4 控制件與緊固件

各控制件操作應靈活、可靠，緊固件應無松動現(xiàn)象。

5．7．5 油漆涂層

試驗箱的油漆涂層應符合YY91055-1999中外觀2類的規(guī)定。

5．7．6 電鍍層

試驗箱的鍍層外觀應符合YY0076-1992中有光亮鉻鍍層2級外觀的規(guī)定。

6 試驗方法

6.1 電氣性能試驗

6.1.1 試驗條件

a）  環(huán)境溫度 （25±2）℃

b）  相對濕度  不大于75%

c）  電源電壓波動值應不超過  ±5%

d）  試驗箱四周不得有冷、熱輻射源.

6.1.2 箱內各測試點位置

a） 上點  內箱幾何中心點與內箱頂面中心點連線之二分之一處；

b） 中點  內箱幾何中心點；

c） 下點  內箱幾何中心點與內箱底面中心點連線之二分之一處。

6.1.3 測試起點

各測試點的位置都以儀表測試探頭頂端起始計算。

6.1.4 測試儀器、儀表精度要求

a） 電工儀表 不低于0.5級;

b） 測溫儀表 準確度不低于0.3℃;

c） 計時儀表 不低于1.0級;

d） 測濕儀表 準確度不低于5%RH；

f） 照度計 準確度不低于10%。

6.1.5 試驗方法

6.1.5.1 降溫性能

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,將箱溫設定在32℃,達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后進行降溫試驗,測量箱溫降至15℃時所需的時間。

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6.1.5.2 升溫性能

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,將箱溫設定在15℃,達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后進行升溫試驗,測量箱溫達到45℃時所需要的時間。

6.1.5.3 溫度波動度

按6．1．1～6.1.4規(guī)定條件，試驗溫度為２０℃，待箱溫達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后，每隔三分鐘測試一次，持續(xù)一小時，比較各測試點溫度的zui大值、zui小值與試驗值之差。

6.1.5.4 溫度均勻度

按6．1．1～6.1.4規(guī)定條件,試驗溫度為20℃,待箱溫達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后,每隔三分鐘測試一次,持續(xù)一小時,比較箱內上下測試點溫度對中點溫度的差值。

6.1.5.5 測溫精度

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件，試驗溫度為20℃，待箱溫達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后，比較箱內中點溫度的測量值與儀表數(shù)顯顯示溫度值。

6.1.5.6 濕度波動度

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,試驗溫度為20℃、濕度為80%RH，待箱內溫度達到穩(wěn)定運行狀態(tài)后，測量箱內中點濕度的zui大值、zui小值，zui大值、zui小值與實驗值之差為濕度波動度。

6.1.5.7光照度

    按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,打開所有光源，測試儀表正對各面光源，取各面光源測量值的算術平均值。

6.1.5.8  噪聲

在距離培養(yǎng)箱四邊中的水平距離為1m,離地垂直距離為1m處,啟動培養(yǎng)箱,用 “A”級計權網(wǎng)絡測量其前、后、左右的噪聲,取zui大值。

6.2 安全要求試驗

6.2.1保護接地電阻

采用接地電阻測試儀進行測試。

6.2.2正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

    采用漏電流測試儀進行測試。

6.2.3正常工作溫度下的電介質強度

    采用耐壓測試儀進行測試。

6.3 機械性能試驗

6.3.1 門封密閉性

    打開箱內照明燈,從門封四周往內箱觀察,是否漏光。

6.3.2 擱架機械強度

試驗箱處于靜止狀態(tài),打開箱門,先用通用量具測量擱架至培養(yǎng)箱底部的垂直尺寸,用10kg重量的物體均勻分布于擱架上,1h后,取走物體,再用通用量具測量擱架至培養(yǎng)箱底部的垂直尺寸,比較二次測量的尺寸之差。

6.3.3 箱門開啟角度

以通用或量具測量箱門開閉的zui大角度。

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6.4 有效容積

用普通計量器具測量箱內壁的長寬高，并按式（1）計算有效容積。

                       V=B×L×H……………………………………………………（1）

式中:

V－有效容積（㎡）；

B－內箱兩側平均水平距離（長）（m）；

L－內箱后壁與門內壁平均水平距離（寬）（m）；

H－內箱頂面與內箱底板平均垂直距離（高）（m）。

6．5 外觀與結構

以目力觀察，手感檢查進行。

7 檢驗規(guī)則

7．1 出廠檢驗

試驗箱應由制造單位技術質量檢驗部門進行檢驗，合格后方可出廠。

7．2 檢驗分類

試驗箱應成批提交驗收，檢驗分為逐臺檢驗（出廠檢驗）和周期檢驗（型式試驗或例行試驗）。

7．3 逐臺檢驗

7．3．1 不合格分類

檢查方案為逐臺檢驗，檢驗項目及不合格分類按表4規(guī)定。

                    表4   檢驗項目及不合格分類

7.3.2 判定標準

a） 有一個或一個以上的B類不合格,也可能包含C類不合格的培養(yǎng)箱為不合格品；

b） 有二個或二個以上的C類不合格的培養(yǎng)箱為不合格品。

7．4 周期檢驗

7.4.1 在下列情況下應進行周期檢驗

a）  新產(chǎn)品投產(chǎn)前；

b）  連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；

c）  間隔一年以上再投產(chǎn)時；

d）  在設計﹑工藝或材料有重大改變時；

e）  國家質量監(jiān)督機構提出要求時。

7.4.2 樣本抽取

周期檢驗應從逐臺檢查合格品中抽取樣本。

7.4.3 檢驗依據(jù)

周期檢驗按GB/T2829-2002的規(guī)定進行。

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7.4.4 抽樣方案及項目判定

周期檢驗采用判別水平為Ⅱ的一次抽樣方案,其不合格分類、檢驗項目、判定數(shù)組和不合格質量水平（RQL）按表5的規(guī)定。

                     表5  不合格分類、檢驗項目、判定數(shù)組

7.4.5 合格判定

無B、C類不合格，或B類均合格，C類只有一個不合格項，則該次周期檢驗合格。

8 標志、包裝、運輸、貯存

8.1標志

8.1.1銘牌

每臺試驗箱在適當明顯位置應固定銘牌一塊,銘牌上應有下列標志

a）  制造單位名稱、廠址；

b）  產(chǎn)品名稱、型號；

c）  制冷劑名稱；

d）  溫度、濕度控制范圍；

e）  測溫精度；

f）  電源電壓和頻率；

g）  功率；

h）  出廠日期或編號；

i）  產(chǎn)品標準號。

8.1.2 外包裝標志

8.1.2.1  包裝箱上應有下列標志:

a）  制造單位名稱、廠址、郵政編碼；

b）  產(chǎn)品名稱、型號；

c）  凈重、毛重；

d）  體積（長×寬×高）；

e）  出廠日期或編號；

g）  “易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標志。

8.1.2.2  標志應符合GB 191-2000和YY0466的有關規(guī)定。箱上的字樣或標志應能保證不因歷時較久而模糊不清。

8.1.3 合格證

檢驗合格證應有下列標志

a）  制造單位名稱；

b）  產(chǎn)品名稱、型號；

c）  檢驗日期；

d   檢驗員代號。                                                   

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8．2 包裝

8．2．1 包裝

每臺試驗箱應罩以塑料薄膜袋，然后裝于一結實的包裝箱內，包裝箱上應有防潮防雨標記，箱底應墊有滑木。

8．2．2 附件固定

試驗箱的附件在箱內應牢固定位，并應有防震、防壓裝置。

8．2．3 隨機文件

每臺試驗箱應有下列隨機文件；

a）  保修卡；

b）  檢驗合格證；

c）  使用說明書

8．2．4 使用說明書

使用說明書的編寫應符合GB 9969.1-1998和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》標準。

8．3 運輸

運輸要求按合同規(guī)定，運輸過程應防止日曬雨淋，大幅震動。

8．4 貯存

包裝后的培養(yǎng)箱應貯存在相對濕度不大于80%，無腐蝕氣體和通風良好的室內。