技術(shù)參數(shù)

1.儀器結(jié)構(gòu)

1.1外殼材質(zhì)，304不銹鋼，內(nèi)腔材質(zhì)，316L不銹鋼；氬焊并拋光，底艙采用弧形和斜坡設(shè)計(jì)；

1.2外部尺寸：長(zhǎng)*寬*高：1617*1212*1980mm，內(nèi)腔尺寸：長(zhǎng)*寬*高：1100*1100*1000mm；

1.3采用側(cè)開(kāi)鋼化玻璃門(mén)，允許操作者在門(mén)關(guān)上的情況下，可以觀察腔室內(nèi)部情況；通過(guò)動(dòng)態(tài)壓緊一個(gè)硅樹(shù)脂而確保清洗室的氣密性和水密性；

1.4配有急停開(kāi)關(guān)，以備安全急停的需要；

2.控制系統(tǒng)

2.1西門(mén)子PLC控制系統(tǒng)S7-1200和西門(mén)子彩色觸摸屏，記憶可含有10個(gè)根據(jù)用戶(hù)需求完全編程的工藝循環(huán)和20個(gè)根據(jù)用戶(hù)的需求編程的工藝循環(huán)。循環(huán)階段次數(shù)、溫度、清洗劑添加量、進(jìn)水源和其他關(guān)鍵工藝參數(shù)也可以進(jìn)行編程。一旦一個(gè)循環(huán)開(kāi)始運(yùn)行，編程好的循環(huán)參數(shù)值就會(huì)鎖定，且直到循環(huán)完成而不能改變；

2.2控制系統(tǒng)還包括一個(gè)服務(wù)模式：預(yù)防性維護(hù)及發(fā)現(xiàn)并解決故障，配有一個(gè)內(nèi)置的服務(wù)診斷程序，可對(duì)組件的運(yùn)行進(jìn)行系統(tǒng)的校驗(yàn)及復(fù)核；

2.3支持lims系統(tǒng)，支持握手協(xié)議，傳輸清洗數(shù)據(jù)；

2.4具有三級(jí)管理權(quán)限，配置打印機(jī)可自動(dòng)打印清洗數(shù)據(jù)，也可以導(dǎo)出清洗記錄、操作記錄及報(bào)警記錄的PDF文檔，以備查驗(yàn)；

2.5應(yīng)對(duì)設(shè)備的異常和偏離情況進(jìn)行報(bào)警，能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)聲音報(bào)警，在顯示屏顯示報(bào)警信息，包括報(bào)警代碼、報(bào)警時(shí)間及報(bào)警解除時(shí)間并自動(dòng)打印記錄。

2.6數(shù)據(jù)記錄和保存符合聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21章第11款及歐盟附錄11電子文檔安全要求及cGMP法規(guī)要求，具備審計(jì)追蹤功能，記錄儲(chǔ)量應(yīng)至少能滿(mǎn)足備份周期。

3.循環(huán)系統(tǒng)

3.1采用AISI316制造高效節(jié)能的循環(huán)水泵，泵殼和葉輪經(jīng)拋光處理達(dá)到Ra≤0.6μm的光滑度，消除殘留的化學(xué)物質(zhì)；循環(huán)量：800～1200L/min/泵；采用雙-循環(huán)泵設(shè)計(jì)，分水更均勻，并具有軟起動(dòng)控制，防止器皿在水泵啟動(dòng)瞬間被沖擊；

3.2內(nèi)置清洗劑分配泵2個(gè)；

4.管路系統(tǒng)

4.1清洗管道，內(nèi)表面拋光至Ra≤0.4μm，管道焊接工藝符合GTAW(自動(dòng)軌跡焊)標(biāo)準(zhǔn)，并采用99%的氬氣保護(hù)。管道設(shè)計(jì)用于滿(mǎn)足GMP管道的要求：最小2%的坡度，便于排放；管道的設(shè)計(jì)符合2D原則，；

4.2儀器應(yīng)采用側(cè)部供水方式為清洗籃架供水，在每次循環(huán)后，排凈管路中水；

4.3循環(huán)管路配有兩個(gè)壓力監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，當(dāng)清洗水壓異常時(shí)，將暫停循環(huán)泵的運(yùn)行；

4.4噴淋臂轉(zhuǎn)速傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)控頂部噴淋臂噴淋旋轉(zhuǎn)狀態(tài)，在旋轉(zhuǎn)異常時(shí)，將暫停循環(huán)泵運(yùn)行；

4.5水流量計(jì)內(nèi)置管路，實(shí)時(shí)計(jì)算進(jìn)水量；內(nèi)腔水槽配有低液位和高液位報(bào)警裝置，為清洗用水安全提供保障；

4.6噴洗系統(tǒng)組件：（濾網(wǎng)、旋轉(zhuǎn)噴淋臂、清洗藍(lán)架管道）均采用316不銹鋼，機(jī)器所有循環(huán)管理和與循環(huán)介質(zhì)接觸的地方，均采用316不銹鋼、制藥級(jí)別硅樹(shù)脂、聚四氟乙烯。

4.7具有水樣口允許現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)用水收集。

4.8清洗籃架定制化，依據(jù)用戶(hù)日常清洗器皿。

5.安全保護(hù)系統(tǒng)：

5.1水加熱過(guò)溫保護(hù)，熱空氣加熱過(guò)溫保護(hù)，水泵過(guò)溫保護(hù)，風(fēng)機(jī)過(guò)溫保護(hù)等；

5.2漏水實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)保護(hù)；

5.3具有多層過(guò)濾系統(tǒng)：粗過(guò)濾系統(tǒng)，水槽洗過(guò)系統(tǒng)，循環(huán)水泵、排水泵管路過(guò)濾保護(hù)等；

5.4運(yùn)行狀態(tài)指示燈，置于機(jī)器頂部，通過(guò)綠色、黃色、紅色實(shí)時(shí)顯示運(yùn)行機(jī)器狀態(tài)；

5.5清洗機(jī)需要配備一個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)控系統(tǒng)，通過(guò)最終沖洗水的電導(dǎo)率值自動(dòng)決定最終沖洗次數(shù)。

6.干燥系統(tǒng)

6.1雙-壓縮風(fēng)機(jī)烘干系統(tǒng)，熱風(fēng)循環(huán)量145m3/h/風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)功率：700w，干燥空氣通過(guò)注射清洗欄架直達(dá)器皿內(nèi)部；

6.2具有H14的HEPA過(guò)濾器，并且過(guò)濾器通過(guò)壓差監(jiān)控進(jìn)行監(jiān)測(cè)其能效，在失效后會(huì)警報(bào)提示；