2016第二期藥品注冊專員崗位知識輔導與工作技能提高務實培訓班
藥品注冊申請事務的質量和效率密切關系著制藥企業(yè)藥品研發(fā)進程，及藥監(jiān)部門審評、審批工作的科學性和實效性。藥品注冊專員作為制藥企業(yè)與監(jiān)管部門之間的橋梁和紐帶，必須具備良好的職業(yè)道德素質及相關的專業(yè)背景，熟悉注冊相關法律法規(guī)，對所遞交資料的真實性和準確性負有一定責任。
為幫助我國藥品注冊專員深入學習2016年藥品注冊新政策法規(guī)與規(guī)范要求，全面提升藥品注冊申報質量與效率，我單位定于2016年10月28－30日在杭州市舉辦“2016第二期藥品注冊專員崗位知識輔導與工作技能提高務實培訓班”。
一、時間地點：
時間：2016年10月28-30日（培訓兩天、28日全天報到）
地點：杭州市（具體地點、報名后通知）
二、培訓對象：
制藥企業(yè)、研發(fā)機構從事藥品研發(fā)、注冊申報人員和法規(guī)人員
三、培訓師資
張震老師原CFDA藥品審評中心審評員
主講人：孫亞洲北京亞欣保誠醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
四、培訓費用
培訓費：每人2200元；包含（專家費、場地費、資料費、咨詢費等）
食宿統(tǒng)一安排，費用自理。培訓費可現(xiàn)場交納或提前匯款
五、報名咨詢
聯(lián)系人：張偉18201571093郵箱：18201571093@139.com
電話/傳真：010-51606952
附件一：
課程安排表 杭州市
| 10月29日 （星期六） 上午 09:00-12:00
全天
10月29日 （星期六） 下午 13:30-17:00
| 一、2016我國藥品注冊相關法規(guī)的新進展介紹 二、2016《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》分析解讀 三、2016藥品上市許可持有人制度分析解讀與申請要求指導 四、2016藥品注冊優(yōu)先審評審批管理規(guī)定分析指導 五、藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定解讀與問題分析 六、藥品變更補充申請的法規(guī)要求及審核要點 七、藥品注冊的非臨床研究和臨床研究技術要求指導 八、2016化學藥品新注冊分類申報資料要求分析指導 九、藥品注冊的藥學技術要求與問題分析指導 十、ICH技術指導原則及我國藥品研發(fā)的重要指導原則 解析 十一、2016化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定 分析解讀 十二、2016仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求分析解讀 部分：研究資料信息匯總表（研究綜述部分） 第二部分：申報資料撰寫要求（藥學研究資料部分） 十三、2016仿制藥一致性評價注冊審評政策厘清（精講） 主講人：張震 原CFDA藥品審評中心 審評員 |
| 10月30日 （星期日） 09:00-12:00 上午
全天
10月30日 （星期日） 下午 13:30-17:00
| 一、2016關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告以及以往相關文件 分析解讀 1.注射劑等高風險制劑的處方工藝核對 2.其它非高風險制劑的處方工藝核對 3.關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告 二、原料藥生產(chǎn)工藝變更的相關法規(guī)及技術要求、案例分析 1. 總體考慮及解讀 2. Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類變更的定義、范圍、前體及研究工作內(nèi)容解讀 3. 結合案例分析，解讀變更資料相關技術要求和研究工作 三、制劑處方工藝變更的相關法規(guī)及技術要求、案例分析 1變更.藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料的相關法規(guī)及技術要求、案例分析 2.變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝的相關法規(guī)及技術要求、案例分析 3.變更規(guī)格和包裝規(guī)格 4.變更注冊標準 5.變更有效期和／或貯藏條件 四、2016基于“已上市藥品變更研究指導原則”的“藥品生產(chǎn)工藝核對” 關鍵因素分析及對策 1. 是否發(fā)生變更的判斷以及屬于哪類變更的原則及方法 2. 已經(jīng)進行了哪些研究工作以及采取過何種注冊、上報 3. 對上述處于不同類型程度品種的對策 五、2016新藥品注冊法規(guī)對CTD申報資料要求的分析解讀 六、2016藥品注冊CTD格式的關鍵特點、與國外的異同性及常見問題分析 七、藥品注冊申報項目的規(guī)劃和管理，包括委托項目 八、如何提高藥品注冊專員實戰(zhàn)技能與工作效率 主講人：孫亞洲 北京亞欣保誠醫(yī)藥科技有限公司 總經(jīng)理 |
| 備注 | 每天有一小時答疑時間，如有工作疑難問題咨詢，請?zhí)崆皽蕚?/span> |
附件二：
報名回執(zhí)表
| 培訓名稱 | 第二期 藥品注冊專員崗位知識輔導與工作技能提高 培訓班 | ||||||||
| 單位名稱 |
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| 地 址 |
| 郵編 |
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| 聯(lián)系人 |
| 電話/手機 |
| 郵箱 |
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| 參會人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務 | 辦公電話 | 手 機 | 郵箱 /傳真 | ||||
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| 住宿要求：單間○標間○ 不住○ | 住宿時間: | ||||||||
| 會費支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 贊助宣傳：是○ 否○ | ||||||||
| 聯(lián)系人：張偉 18201571093 郵箱：18201571093@139.com 電話/傳真：010-51606952 | |||||||||
| 針對本次培訓專題內(nèi)容，結合實際工作中遇到那些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 | |||||||||
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