伴隨著全球大批藥物的*到期以及國內(nèi)生物藥相關(guān)法規(guī)的日漸完善，國內(nèi)生物藥市場正在經(jīng)歷強勢增長，生物制藥企業(yè)對理念創(chuàng)新和技術(shù)突破也提出了更高要求。在此過程中，掌握新的政策法規(guī)動態(tài)，構(gòu)建安全、高效的上下游工藝平臺，加速進入臨床并建立符合新質(zhì)量要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)體系，共同成為在競爭激烈的生物藥市場中贏得一席之地的決勝因素。為此，中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會定于2016年9月1-2日舉辦“生物工藝及完整解決方案創(chuàng)新技術(shù)高峰論壇”。
　　
　　本次論壇將就生物制品如何提高上游工藝開發(fā)效率和質(zhì)量、如何高效構(gòu)建滿足需求的工藝平臺、質(zhì)量源于設(shè)計在工藝生產(chǎn)中的應(yīng)用、工藝轉(zhuǎn)移中面臨的挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略、下游純化過濾工藝設(shè)計及驗證方案及相關(guān)法規(guī)要求的新進展等議題展開討論。屆時，我們將邀請藥監(jiān)部門、國內(nèi)外*制藥企業(yè)專家發(fā)表專題演講，并邀請業(yè)內(nèi)同仁、制藥企業(yè)代表參與討論。
　　
　　現(xiàn)將論壇有關(guān)事項通知如下：
　　
　　會議組織
　　
　　主辦單位：中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會
　　
　　協(xié)辦單位：蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)藥科技聯(lián)盟賽多利斯中國
　　
　　支持單位：蒲公英制藥技術(shù)論壇生物探索

2016年9月1日	10:00-12:00	主題一：新法規(guī)分享 中國生物制藥相關(guān)法規(guī)政策新進展 全球生物仿制藥市場總覽和新法規(guī)分享
2016年9月1日	13:30-17:00	主題二：構(gòu)建更強上游工藝平臺，加速工藝開發(fā)速度 利用QbD開發(fā)可放大的細胞培養(yǎng)平臺 如何利用有效的平臺方法加速細胞培養(yǎng)基優(yōu)化 連貫上游工藝的創(chuàng)新解決方案 連續(xù)上游工藝設(shè)計—挑戰(zhàn)與應(yīng)對方案 如何在上游工藝驗證中選擇合適的工藝縮小模型
2016年9月2日	9:30-12:00	主題三：完整解決方案——設(shè)計符合工藝需求的廠房 從工藝到廠房—建立與技術(shù)供應(yīng)商的合作伙伴關(guān)系 一次性或混合型廠房—我們該如何決定 新全球工藝轉(zhuǎn)移案例分享 工藝設(shè)計與技術(shù)選擇的開發(fā)——廠房設(shè)計的生物工藝模型案例研究 適合未來設(shè)施要求的數(shù)據(jù)管理和自動化
2016年9月2日	13:30-17:00	主題四：提高下游工藝的安全性和生產(chǎn)效率 應(yīng)用組合的技術(shù)提高工藝安全性 開發(fā)合適的生物工藝平臺開發(fā)ADC（抗體偶聯(lián)藥物） 在生物制藥工藝中的凍融步驟的評估 連續(xù)下游生產(chǎn)工藝的全球現(xiàn)狀 利用風(fēng)險評估的方法支持對工藝關(guān)鍵步驟的驗證

　　
　　部分演講人速遞
　　
　　Lars Dressman博士，臨床供應(yīng)和轉(zhuǎn)移部總監(jiān)，勃林格殷格翰藥業(yè)
　　
　　周偉昌博士，生物制藥工藝開發(fā)副總裁，藥明康德
　　
　　康偉，項目管理資深專家，恩宜琺瑪工程公司
　　
　　Miriam Monge，工藝開發(fā)&生物工藝平臺全球市場總監(jiān)，賽多利斯集團
　　
　　Henry Weichert，生物工藝控制分析&自動化亞太區(qū)市場總監(jiān)，賽多利斯集團
　　
　　Eleni Mumtsidu博士，細胞培養(yǎng)基亞太區(qū)市場總監(jiān)，賽多利斯集團
　　
　　Priyanka Gupta，生物工藝模型亞洲區(qū)顧問，賽多利斯集團
　　
　　會議信息
　　
　　時間：2016年9月1日-2日
　　
　　地點：蘇州凱悅酒店
　　
　　蘇州市工業(yè)園區(qū)華池街88號
　　
　　參會對象
　　
　　單克隆抗體、疫苗、重組蛋白、血液制品等生物制藥企業(yè)及研究機構(gòu)的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)及管理人員。
　　
　　會議注冊
　　
　　會議注冊本次論壇免注冊費，參會代表交通及住宿費自理。
　　
　　由于名額有限，每家企業(yè)單位至多提供兩個參會名額。
　　
　　請通過注冊鏈接進行會議在線報名地址。
　　
　　報名截止日期為2016年8月26日。