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2023年4月11日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的2023年第1期藥品質(zhì)量抽檢通告顯示，葵花藥業(yè)集團(tuán)(伊春)有限公司生產(chǎn)的某某片經(jīng)抽檢，“崩解時限”不符合規(guī)定。

 （來源：鳳凰網(wǎng)山東）

1. 什么是崩解？

崩解是指固體制劑在規(guī)定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)全部通過篩網(wǎng)。如有少量不能通過篩網(wǎng)，但已軟化或輕質(zhì)上漂且無硬心者可作符合規(guī)定論。

2. 什么是崩解時限？

崩解時限——指固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時間的限度。

凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑，不再進(jìn)行崩解時限的檢查。

3. 為什么要檢測固體制劑的崩解時限？

固體制劑的崩解檢查是為了模擬藥物在人體內(nèi)的消化過程，確保藥物在規(guī)定時間內(nèi)釋放。若崩解遲緩，則不利于機(jī)體對藥物的吸收，就像吃了塊石頭，藥物未崩解又以原形排出，使藥效降低或失效。

并且，也是為了避免出現(xiàn)像上文新聞中出現(xiàn)的固體制劑QC質(zhì)檢不合格的現(xiàn)象。我國的藥典及一致性評價都對于固體制劑的崩解時限有著明確的要求。

4. 如何檢測固體制劑的崩解時限？

根據(jù)2020版《中國藥典》章節(jié)＜0921-崩解時限檢查法＞，分別對片劑、膠囊劑和滴丸劑做了不同的檢測規(guī)定：

片劑

儀器裝置采用升降式崩解儀，主要結(jié)構(gòu)為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網(wǎng)的吊籃，并附有擋板。升降的金屬支架上下移動距離為55mm±2mm，往返頻率為每分鐘30~32次。

（1）吊籃

包括玻璃管6根，管長77.5mm± 2.5mm，內(nèi)徑21.5mm，壁厚2mm; 透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm, 板面有6個孔，孔徑26mm; 不銹鋼板1塊 （放在上面一塊塑料板上），直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑 22mm; 不銹鋼絲篩網(wǎng)1 張（放在下面一塊塑料板下），直徑90mm，篩孔內(nèi)徑2.0mm; 以及不銹鋼軸1 根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長 80mm。將上述玻璃管6 根垂直置于 2 塊塑料板的孔中，并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網(wǎng)固定，即得（圖 1)。

圖 1：升降式崩解儀吊籃結(jié)構(gòu)

（2）擋板

為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18~1. 20，直徑 20. 7mm ± 0. 15mm，厚9. 5mm 士0.15mm; 擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側(cè)邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm, 深 2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1. 6mm（圖 2）。

圖 2：升降式崩解儀擋板結(jié)構(gòu)

崩解時限檢查法

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于支架上，浸入1000mL燒杯中，并調(diào)節(jié)吊籃位置使其下降至低點(diǎn)時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37°C ±1°C 的水，調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升至高點(diǎn)時篩網(wǎng)在水面下15mm處， 吊籃頂部不可浸沒于溶液中。

除另有規(guī)定外，取供試品 6 片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解。如有1片不能全部崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

膠囊劑

硬膠囊或軟膠囊，除另有規(guī)定外，取供試品6 粒，按片劑的裝置與方法（化藥膠囊如漂浮于液面，可加擋板；中藥膠囊加擋板）進(jìn)行檢查。硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解；軟膠囊應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解，以明膠為基質(zhì)的軟膠囊可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。如有1粒不能全部崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

滴丸劑

按片劑的裝置，但不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑應(yīng)為 0.42mm; 除另有規(guī)定外，取供試品 6 粒 ，按上述方法檢查，應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部溶散，包衣滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)全部溶散。如有1粒不能全部溶散，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查。

5. 檢測崩解時限可能面臨的問題

在實(shí)際檢測藥物的崩解時限的時候，往往可能會存在以下困擾：

① 需要檢測的崩解時限的藥片數(shù)量太多，檢測效率低，準(zhǔn)確率低；

② 需要檢驗(yàn)員自行判斷藥物的崩解終點(diǎn)，并記錄崩解時限，以此計(jì)算崩解時限的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差；

③ 對于一些深色的固體制劑，如中成藥等，崩解之后會使得水浴變得渾濁，無法認(rèn)為觀察崩解終點(diǎn)；

④ 針對一些特殊尺寸的片劑，如直徑為30mm的片劑，無法檢測其崩解時限；

⑤ 無法生成系統(tǒng)性的測試報(bào)告，需要實(shí)驗(yàn)員自行記錄崩解時限并計(jì)算實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

針對以上問題，一款好的崩解儀就可以統(tǒng)統(tǒng)解決，比如Pharma Test的全自動崩解儀AUTO EZ系列。

Pharma Test全自動崩解儀AUTO EZ系列

1. 全自動PTZ AUTO EZ儀器有1、2、3和4測試籃可選。該儀器能夠自動檢測片劑和其他固體劑型的崩解時間。每個自動崩解籃都可以獨(dú)立操作。符合USP＜701/2040>和EP＜2.9.1/2.9.1.2>藥典，以及中國藥典的相關(guān)要求；

2. 儀器配備了一個完整的PT-MKT電子崩解測試籃，用于每個測試位置。每個籃子用于測試6個樣品，包括6個玻璃管和6個圓盤?？勺詣訖z測籃中每個片劑的崩解時間。記錄并顯示總時間。打印報(bào)告顯示了每個樣品的單獨(dú)崩解時間、最小和最大時間，以及所有樣品的平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差；

3. 電子崩解籃不受固體制劑顏色的影響，即便是深褐色藥片，儀器也可判斷崩解終點(diǎn)，并記錄每一個藥片的崩解時限；

4. 對于直徑達(dá)30mm的較大樣品，可以選擇PT-MKT33籃（根據(jù)USP＜2040＞和EP＜2.9.1.2＞的“B”型）。該籃用于測試3個樣品，配備3個玻璃管和圓盤；

5. 自動生成測試報(bào)告，并進(jìn)行打印。包括執(zhí)行測試的用戶名稱、樣品名稱以及此次測試輸入的批號，還包括該方法中規(guī)定的浴溫度、目標(biāo)溫度、介質(zhì)名稱和最長測試時間，以及崩解籃每個測試位置的的崩解時間、最小值、最大值和平均值、相對偏差等。

如果您對上述提到的產(chǎn)品或檢測方案感興趣，可點(diǎn)擊圖片查看具體產(chǎn)品

Pharma Test

德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際著名的藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括: 溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計(jì)及相關(guān)輔助設(shè)備。