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中國藥典2020版規(guī)定

為什么要選擇顯微計數法?

第一：當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。

第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑產品，在檢測不溶性微粒時要采用第二法（顯微計數法）來檢測。

例如：生活中的注射液，脂質體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等產品

當第一法光阻法設備檢測不合格就要采用第二法顯微計數法設備來檢測，下面講解一下上海胤煌科技采用的方法及解決方案。

設備名稱：顯微計數法不溶性微粒分析儀

設備型號：YH-MIP-0103

設備原理：顯微計數法/圖像法

測試范圍：1μm-500μm

設備構成

√膜處理裝置

√顯微鏡主機

√全自動電動樣品臺

√圖像處理及操作軟件；

技術優(yōu)勢特點

全濾膜自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

顆粒自動計數，保護眼睛，減少人為操作誤差；

符合各國藥典/國標法規(guī)，一鍵自動出具對應報告；

符合21CFR Part11法規(guī)及GMP對數據完整性的要求；

全濾膜掃描，統計全部顆粒分布，鑒別不溶性微粒來源；

符合各國執(zhí)行標準

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典 JP16、JP15、JP14；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等。