SQ1 – 用于測試蒸汽的物理性質，不凝性氣體，干度值和過熱值 (EN 285/HTM 2010)
根據EP, USP, cGMP, HTM 01, HTM 2010:1994, HTM 2031:1997, EN 285:2006, ISO 14937:2000, ISPE蒸汽和水系統(tǒng)基本指南確認工廠蒸汽/工廠蒸汽/潔凈蒸汽/純蒸汽發(fā)生器、蒸汽分配系統(tǒng)和高壓滅菌器供汽系統(tǒng)，PDA技術報告編號1 - TR1。 SQ1 – 進行合格的純蒸汽質量測試的**途徑 **測試蒸汽質量，結果可靠并具有重復性。 SQ1不需要做任何驗證－將包裝打開即可使用。 你可能對蒸汽質量測試不熟悉或者僅僅是厭倦了一些低劣設備的不可靠測試結果。SQ1將幫您獲得準確的、可重復性測試結果，值得您的信賴，滿足法規(guī)和QA部門的要求。 KS&A致力于為客戶提供合格蒸汽質量測試的簡便途徑。   不凝性氣體測試必要性 不凝性氣體來自蒸汽所產生的水。氣體在水中的溶解度隨著溫度的升高而下降。這些氣體的成分通常是空氣，由于采用某些水處理工藝，通常要用到水軟化劑，因此二氧化碳的含量相對要高一些。因為在許多制藥水處理裝置中，水連續(xù)循環(huán)使用并噴淋到儲罐的*部，過度曝氣會使這種情況*加明顯。滅菌柜供應蒸汽中含有這些氣體所產生的影響可能與排氣不時情況相同，也就是說不是通過蒸汽冷凝的方式加熱載荷，而是通過蒸汽和其他的氣體混合物來加熱。當蒸汽冷凝時，體積會急劇下降，導致更多的蒸汽流入剩余的空隙。如果蒸汽中含有氣體，可以看到蒸汽流會強制氣體流向載荷，并在此聚集。氣體的存在可能導致如下兩個問題： 1、空氣是一種絕緣體，與銅相比，熱傳遞阻力增加了12,000倍。空氣層或氣阱的存在都可能加熱過程受到不良影響。 2、空氣層或氣阱的存在都可能成為汽/水到達載荷各個部位的物理屏障。水分的存在可使細胞壁凝固，這對于滅菌工藝是很必要的。 干度值測試必要性 不希望采用濕潤的蒸汽，因為與干燥蒸汽相比，能量較低，而且*重要的是可能導致載荷濕潤。無菌產品包裝可防止干燥時發(fā)生再感染，因為由于水分的存在，細菌截留性能可能會受到不良影響。濕潤的載荷被視為是未滅菌的。 過熱值測試必要性 過熱蒸汽是指在某一壓力下，其溫度值*出該壓力下的沸點溫度。過熱蒸汽是一種透明的無色氣體，只有當溫度下降到沸點溫度時才會發(fā)生冷凝。只有這時才會產生滅菌所需的水汽，因此對工藝過程具有一定的危險性。過熱蒸汽與熱空氣所起作用相同，在滅菌之前，需要長時間保持恒定高溫。 而通常在醫(yī)療或制藥行業(yè)不會產生過熱蒸汽，只是在出現過度壓降時產生過熱蒸汽。如果將蒸汽從高壓降至低壓，能量水平將保持恒定。高能量會導致蒸汽中的水分發(fā)生蒸發(fā)。任何附加的能量會導致蒸汽溫度升高，過熱現象會變得明顯。