一、產(chǎn)品用途

• 藥品強光綜合穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品專用于制藥行業(yè)進行藥物穩(wěn)定性考察試驗，以確定藥物的有效期和影響因素。該系列產(chǎn)品的除了能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗條件，超長的使用壽命，還包括一臺設(shè)備即可同時控制溫度、濕度、光照強度和紫外強度四個因素。

• 該產(chǎn)品符合國家藥典、GMP、FDA及ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期試驗、中間試驗、加速試驗，也滿足大輸液等特殊藥物的40℃，20%R.H低濕試驗。

• 該產(chǎn)品符合ICH.Q1B、FDA和現(xiàn)行藥典強光照射試驗相關(guān)要求。

• 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2X10⁶Lux.hr；近紫外能量≥200W.hr/m2

• 滿足2015版藥典化學(xué)藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中的強光照射試驗4500±500Lux

二、產(chǎn)品特點

數(shù)據(jù)記錄

進口7寸觸摸屏控制器

• 包括：設(shè)定值，測量值，日期，運行時間，運行曲線，報警記錄

• 微型打印機紙質(zhì)記錄（溫度、濕度），打印頻率可調(diào)，同時可打印設(shè)備編號

• 控制器內(nèi)部自帶數(shù)據(jù)記錄，頻率為1min記錄可記錄1年數(shù)據(jù)；即使停電，數(shù)據(jù)也不會丟失（記錄頻率可自行設(shè)定）可通過U盤將數(shù)據(jù)導(dǎo)出。

• 具有三級密碼權(quán)限管理功能，可分級操作

• RS485通訊接口連接電腦進行實時電腦數(shù)據(jù)記錄

• 光照紫外方式：頂部燈盤式光照和紫外LED手動無極調(diào)光，配照度計。

• 符合FDA 21CFR Part 11

恒溫恒濕控制

• 空氣調(diào)節(jié)方式：強制通風(fēng)內(nèi)循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕

• 空氣循環(huán)裝置：鼓風(fēng)風(fēng)機循環(huán)

• 加熱方式：電極式加熱系統(tǒng)

• 加濕方式：內(nèi)部潛水盤電熱蒸汽加濕

• 供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)

• 制冷方式：兩套進口耐熱型制冷壓縮機組（一用一備）

集中控制和監(jiān)控

• 一臺電腦可同時連接同系列多臺設(shè)備，最多可連接50臺設(shè)備

• 使用互聯(lián)網(wǎng)可實現(xiàn)異地遠程調(diào)試和監(jiān)控功能

安全保護

• 工作室獨立限溫保護

• 加濕系統(tǒng)斷水保護

• 加濕器空焚保護

• 制冷機組過載保護

• 溫濕度上下限偏差報警系統(tǒng)

• 手機短信報警器，一張電話卡可管理多達20臺設(shè)備

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

• 滿足FDA、ICH及國家藥典中相關(guān)要求

• 制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)條件）：GB/T 10586-2006

售后服務(wù)

• 自驗收合格起，保修一年，終身維修

• 提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)的3Q驗證方案文件和執(zhí)行服務(wù)（選配）

三、技術(shù)參數(shù)