完整性測試儀完整性測試儀
第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。
MHRA《數(shù)據(jù)完整性定義與行業(yè)指導(dǎo)原則》
投入到數(shù)據(jù)管理的精力和資源應(yīng)與其產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級相適應(yīng)。
對數(shù)據(jù)生命周期中各要素的組織性控制和技術(shù)性控制的程度及投入的資源，要與該數(shù)據(jù)對產(chǎn)品屬性的影響程度相適應(yīng)。
數(shù)據(jù)完整性實(shí)施程度的基本原則是：
根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量屬性的影響程度、對關(guān)鍵工藝參數(shù)的影響程度，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估確定。
那么如何評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們暫且不說，先從數(shù)據(jù)的生成、數(shù)據(jù)的采集原理上進(jìn)行分類說明：
A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄”數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。
C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”，通過“打印記錄數(shù)據(jù)”和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式”等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。
D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。
根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)”保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能”。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。
A類
A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“非連續(xù)數(shù)據(jù)”的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺稱、溫度、濕度、手持式工具……”等的數(shù)據(jù)記錄。
B類
B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)”的“連續(xù)數(shù)據(jù)”的自動(dòng)化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。
C類
C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測設(shè)備。
D類
D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)”的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息”數(shù)據(jù)的存儲管理。
話說，純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉儲物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。
