純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
    　純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導(dǎo)率將導(dǎo)致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，必須將純蒸汽進行冷凝后再檢測電導(dǎo)率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。

純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個部分：

質(zhì)量取樣

不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。

干燥值不低于0.9（對金屬載體進行滅菌時，不低于0.95）。

過熱度不超過25℃。

純度取樣  

純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。   純蒸汽系統(tǒng)的性能確認是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進行檢測，性能確認一般分為兩個階段：

階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點每天取樣全檢。

第二階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進行日常監(jiān)控。