純蒸汽品質檢測儀 蒸汽質量測試儀 GMP驗證滿足EN28以及HTM2031、GMP和藥典中對于注射用水的相關規(guī)程的要求，采用HTM2031和ISO EN285標準。50IIISQTK蒸汽質量測試套件，依據規(guī)程要求，提供可靠和有效的測試。

純蒸汽品質檢測儀 蒸汽質量測試儀 GMP驗證

引言

制藥用蒸汽相關法規(guī)：

歐盟指南

在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；

過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的第*效蒸發(fā)器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。

《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》濕熱滅菌部分*次提到純蒸汽質量的測試的目的，是為了確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個 項目，這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅 菌驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風險評估確定 周期性檢測的頻率；

SQTK純蒸汽品質檢測儀用途

純蒸汽質量測試儀用于測量不凝結氣體、干度值、過熱度集一體的設備，滿足2023新版GMP指南要求。

為了確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質量的檢測顯得尤為重要。

純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目，這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響。因此，建議在滅菌驗證前對純蒸汽的質量進行確認，保證滅菌效果的可靠性，并基于風險評估確定周期性檢測的頻率。 在實踐中，有些企業(yè)采用SQTK純蒸汽品質檢測儀來滿足這一要求。該系統(tǒng)是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量。此外，該系統(tǒng)還具有智能化、高精度、快速響應等優(yōu)點，能夠實現自動化測量，大大提高了檢測效率和準確性。 同時，該系統(tǒng)還符合GMP指南要求，能夠滿足藥品生產的質量控制要求。因此，對于需要進行蒸汽滅菌的企業(yè)來說，采用SQTK純蒸汽品質檢測儀是一種高效、可靠的解決方案。

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