美國NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體標準品主要用于評估確定單克隆抗體的物理化學和生物物理屬性的方法的性能。它還為開發(fā)用于治療性蛋白質表征的新技術提供了一個具有代表性的測試分子。此 RM 可用于多種目的，包括系統(tǒng)適用性測試、確定方法或儀器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協(xié)助方法鑒定。
RM 8671 - 人IgG 1κ單克隆抗體NISTmAb （標準品）由一個內螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-組氨.酸、12.5 mmol/L L-組氨.酸 HCl (pH 6.0) ）。
美國NIST RM 8671 IgG 1κ單克隆抗體標準品 是一種在鼠懸浮培養(yǎng)中表達的重組人源化 IgG1κ，并經(jīng)過生物制藥行業(yè)標準的上游和下游純化，以去除工藝相關的雜質。它是通過鏈間和鏈內二硫鍵連接的兩條輕鏈和兩條重鏈亞基的約 150 kDa 同源二聚體。該分子具有高豐度的 N 末端焦谷氨酰.胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。該蛋白質還具有低豐度的翻譯后修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產品質量屬性在 ACS Symposium 系列中針對第一批臨時材料進行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。
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