藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱
來自德國*技術，是藥品穩(wěn)定性試驗選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗設備，集公司多年設計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進消化*。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認證的*設備。
用途概述：
以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、*試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
產(chǎn)品特點：
◆人性化設計
● 全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● *風道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。
◆連續(xù)運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
◆進口濕度傳感器
●選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）
● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。
執(zhí)行與滿足標準：
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH180天
● *試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的*、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的*試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的*，終目標是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★*留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關數(shù)據(jù)僅供參考，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃
技術參數(shù)
技術參數(shù)：
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱 | 藥品強光穩(wěn)定性試驗箱 |
型號 | LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD | LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP | LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP | LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP |
控溫范圍 | 0~65℃ | 無光照0~65℃ 有光照15～50℃ |
溫度波動度/均勻度 | ±0.5℃/±2℃~±3℃ |
濕度范圍/偏差 | 25~95%RH/±3%RH | 無 |
光照強度/誤差 | 無 | 0~6000LX可調(diào)≤±500LX（無極調(diào)光） |
定時范圍 | 每段1~99小時 |
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫方式 |
制冷系統(tǒng)/制冷方式 | 二套獨立*全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機) |
控制器 | 可程式觸摸屏控制器 |
傳感器 | Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器 | Pt100鉑電阻 |
工作環(huán)境溫度 | +5～30℃ |
電源 | AC220V±10% 50HZ |
運行功率 | 約650W/680W/750W | 約680W/680W/750W/750W | 約450W/450W/600W |
功率 | 2000W/2100W/2300W | 2250W/2250W/2500W/2500W | 1450W/1700W/3200W |
容積 | 80L 150L 250L | 80L 150L 250L | 150L 250L | 150L 250L 400L |
內(nèi)膽尺寸(mm) W×D×H | 400×400×500 550×405×670 600×500×830 | 400×400×500 550×405×670 600×500×830 | 550×405×670 600×500×830 | 550×405×670 600×500×830 700×550×1140 |
外形尺寸(mm) W×D×H | 550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 | 550×790×1080 690×805×1530 740×890×1680 | 690×805×1530 740×890×1680 | 690×805×1530 740×890×1680 950×850×1850 |
載物托盤(標配) | 2/3/3塊 | 2/3/3塊 | 3/3塊 | 3/3/4塊 |
嵌入式打印機 | 標配 | 標配 | 標配 | 標配 |
安全裝置 | 壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。 |
備注 | 1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列，標配嵌入式打印機、RS485接口 2、SDP、 GSP標配USB接口/無線報警系統(tǒng)，SD、GSD、GP系列選配。 3、GP、GSD、GSP系列，手動無極調(diào)光，標配光照度監(jiān)測儀，內(nèi)置頂部光照器 4、GP、GSD、GSP系列，可選配二層光照器 5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機 |
價格 | RMB28800 RMB33800 RMB37800 | RMB39800 RMB47800 RMB56800 | RMB45800 RMB62800 RMB49800 RMB68800 | RMB27900 RMB31900 RMB51900 |
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注：運行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。
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《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件：
以下試驗的環(huán)境溫度應在15~25℃
√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH
√ *試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH
√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的*、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的*試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
分機權限管理：
具有多個可分配多個賬戶，可根據(jù)設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員，操作員，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文輸入，可根據(jù)操作者實際姓名登錄系統(tǒng)，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志，方便設備運維管理和審計追蹤。
提供3Q驗證和校準服務：
※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的*穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的*準確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配）
※可提供*第三方測試報告（RMB:2500元）選配
