藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能提供穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，模擬各種氣候條件，非常適用于按照ICH(Q1A)規(guī)定進(jìn)行樣品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及長期試驗(yàn)。并能夠滿足ICH(Q1A)、FDA、GMP和GLP標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的耐久性試驗(yàn)和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求。
產(chǎn)品性能
1、溫度控制能力范圍：0℃～80℃
2、濕度控制能力范圍：30%～95%
3、溫度控制精度：±0.2℃
4、濕度控制精度：±2.0%RH
5、溫度均勻度：±1.0℃
6、濕度均勻度：±3.0%RH
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、長時(shí)間不結(jié)霜，溫濕度重復(fù)性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確實(shí)執(zhí)行有效實(shí)驗(yàn)
2、長時(shí)間運(yùn)行若超出±2℃、±5%RH，機(jī)臺訊息提醒，不停機(jī)
3、立即掌控機(jī)臺狀態(tài)，藉手機(jī)（平板計(jì)算機(jī)）接收簡訊
4、提供設(shè)備安裝操作的3Q報(bào)告（設(shè)備符合準(zhǔn)則的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明）
5、完整實(shí)時(shí)試驗(yàn)曲線分析顯示
6、機(jī)臺蓄水桶預(yù)置缺水警告
7、內(nèi)建記錄模組，并可拷貝試驗(yàn)曲線
8、機(jī)臺或計(jì)算機(jī)重新來電遠(yuǎn)端連線試驗(yàn)曲線自動接續(xù)
9、簡體中文、英文二種畫面語系切換
藥品安定性試驗(yàn)基準(zhǔn)
說明：為確保藥品的質(zhì)量，需執(zhí)行安定性試驗(yàn)以推定其有效時(shí)間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗(yàn)主要研究藥品質(zhì)量受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等影響是否會隨時(shí)間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)此推定有效期，確保藥品使用適的有效性及安全性。
藥品支儲存條件：
儲存條件
長期試驗(yàn)：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情況下進(jìn)行試驗(yàn)
加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%±5%RH
中間試驗(yàn)：30℃±2℃/65%±5%RH
若長期試驗(yàn)之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)，若長期儲存條件在25℃±2℃/60%±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗(yàn)若有顯著變化12產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)追加中間試驗(yàn)。且應(yīng)對照“顯著變化”的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。
玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕條件。除非另作認(rèn)定，否則于中間試驗(yàn)，仍應(yīng)依安定性試驗(yàn)計(jì)劃書，執(zhí)行所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。加速試驗(yàn)資料須要有六個(gè)月，安定性試驗(yàn)之中間試驗(yàn)及長期試驗(yàn)，短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。
儲存于冰箱：
儲存條件
長期試驗(yàn)：5℃±3℃
加速試驗(yàn)：25℃±2℃/60%±5%RH
儲存于冷凍庫：
儲存條件
長期試驗(yàn)：-20℃±5℃
加速試驗(yàn)：5℃±3℃
含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，穩(wěn)定性評估應(yīng)于低的相對濕度下，進(jìn)行長期試驗(yàn)或中間試驗(yàn)12個(gè)月，加速試驗(yàn)6個(gè)月，以證明置于半透性容器只藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。
儲存條件
長期試驗(yàn)：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下執(zhí)行長期試驗(yàn)。
加速試驗(yàn)：40℃±2℃不超過25%RH
中間試驗(yàn)：30℃±2℃/35%±5%RH
若長期試驗(yàn)的條件為30℃±2℃/35%±5%RH時(shí)，則無中間試驗(yàn)。
定溫40℃相對水分流失率之計(jì)算如下表：
替代相對濕度（A）對照相對濕度（R）水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）
60%RH 25%RH 1.9
60%RH 40%RH 1.5
65%RH 35%RH 1.9
75%RH 25%RH 3.0
說明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。
