1. 方案設(shè)計(jì)依據(jù) 根據(jù)買方用戶需求URS； 《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的相關(guān)要求； 《優(yōu)良自動(dòng)化管規(guī)范(GAMP5)》的相關(guān)要求； 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)要求； 此設(shè)計(jì)方案為討論稿，終設(shè)計(jì)方案會(huì)在此方案基初上經(jīng)多次溝通確認(rèn)后形成（DQ）文件。 2. 結(jié)構(gòu) 汽化過氧化氫滅菌傳遞艙由傳遞艙（尺寸可根據(jù)用戶需求定做）、推車+載物車（車上車結(jié)構(gòu)）、獨(dú)立式ZW-HP020汽化過氧化氫滅菌器組成。 3. 安裝 汽化過氧化氫無菌傳遞艙安裝在D/B或C/B級(jí)潔凈區(qū)的墻上，兩個(gè)艙門分別在不同的潔凈區(qū)，不同潔凈區(qū)各有一臺(tái)推車。操作液晶屏放置在D級(jí)區(qū) 4. 工藝描述 汽化過氧化氫無菌傳遞艙用于無菌物料由C/D級(jí)潔凈區(qū)向A/B級(jí)潔凈區(qū)傳遞時(shí)，去除物料桶或容器表面的生物污染。共分三個(gè)步驟： 步驟1：物料桶或容器在C/D級(jí)區(qū)域放到載物車上（放置時(shí)桶與桶之間留有間隙，保證物料桶或容器大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對(duì)接，鎖定推車，再將載物車由推車上*轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi)，鎖定，關(guān)閉艙門。 步驟2：關(guān)好艙門后運(yùn)行汽化過氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，滅菌器詳細(xì)介紹見附錄1。 步驟3：滅菌結(jié)束后，打開A/B級(jí)潔凈區(qū)的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對(duì)接，鎖定推車，從傳遞艙內(nèi)將載物車*轉(zhuǎn)移到推車上，鎖定，轉(zhuǎn)移到位置卸料。 5. 滅菌條件 ①滅菌前艙內(nèi)濕度不得大于20%RH，環(huán)境溫度不得低于20℃，并且艙內(nèi)外溫差不宜過大。 ②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥。 ③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面。 ④被滅物料桶或容器要大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。 6. 驗(yàn)證 工廠提供3Q驗(yàn)證報(bào)告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ報(bào)告，協(xié)助用戶完成PQ報(bào)告。 7. 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn) 選用SGM嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率。 8. 主要材質(zhì) 結(jié)構(gòu)件：SUS304； 密封件：氟橡膠或硅橡膠； 9. 無菌傳遞艙主要技術(shù)參數(shù) 9.1電源：AC220V±22V/50Hz； 9.2 功率：500W（暫定）； 9.3 噪聲：≤65dB（A）； 9.4 壓差：10～80Pa可調(diào)； 9.5 壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa； 9.6 潔凈度：100級(jí)（ISO 5級(jí)）； 9.7 高效過濾器：H14級(jí)（計(jì)數(shù)法）； 9.8 艙體泄漏率≤0.2ug/min（Q/V≤0.5） | 
