藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管保障醫(yī)療器械安全有效

2022-03-25 10:04:53來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)閱讀量：2755

　　【儀器網(wǎng) 政策標準】由于深化改革開放、國家支持力度持續(xù)加大、全球一體化進程加快，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈指數(shù)級增長。3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》(以下簡稱《編制指南》)。

通知正文

　　《編制指南》主要從適用范圍、基本要素、制定步驟等三方面來對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量進行規(guī)范，并且附錄醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板以供醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)參考。

　　《編制指南》提出，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》)明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。《編制指南》旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《質(zhì)量協(xié)議》時提供指導(dǎo)。

　　《編制指南》規(guī)范了雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證了委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。

　　《編制指南》指出，《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應(yīng)當(dāng)包含委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍；在協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義；適用的法律法規(guī)、標準的要求；適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求；量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任；分歧的解決；協(xié)議的有效期限和終止條款以及知識產(chǎn)權(quán)的保護、保密及商業(yè)保險要求等八個方面。

　　《編制指南》明確了《質(zhì)量協(xié)議》的制定步驟，在上市后監(jiān)管方面，要根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務(wù)、不良事件和召回的責(zé)任和權(quán)限進行界定。同時應(yīng)當(dāng)規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標，如超標結(jié)果的數(shù)量與頻次、外部檢查的結(jié)果、客戶投訴等指標。要適宜規(guī)定雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止不合格的產(chǎn)生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風(fēng)險。

上一篇：生態(tài)環(huán)境部《“十四五”生態(tài)保護監(jiān)管規(guī)劃》守住自然生態(tài)安全邊界

下一篇：兩部門聯(lián)合印發(fā)《氫能產(chǎn)業(yè)發(fā)展中長期規(guī)劃（2021-2035 年）》我國首個氫能產(chǎn)業(yè)中長期規(guī)劃出臺

版權(quán)與免責(zé)聲明：1.凡本網(wǎng)注明“來源：儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-興旺寶合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。 2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源（非儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。 3.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。

全部評論

昵稱驗證碼匿名