【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報(bào)(2021年度)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《年報(bào)》)，對(duì)去年我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)行了系統(tǒng)總結(jié)。我國(guó)建立標(biāo)準(zhǔn)管理長(zhǎng)效機(jī)制，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，引導(dǎo)各方積極參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，完善標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施反饋機(jī)制，形成了標(biāo)準(zhǔn)制修訂全鏈條閉環(huán)管理。
 

　　《年報(bào)》分別從做好標(biāo)準(zhǔn)體系頂層設(shè)計(jì)、健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)、研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化評(píng)估強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)、 建立標(biāo)準(zhǔn)管理長(zhǎng)效機(jī)制、參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂、提升標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)水平、宣傳推廣標(biāo)準(zhǔn)理念等九大方面來(lái)對(duì)2021年度中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)行總結(jié)。
 

　　2021年，國(guó)家藥監(jiān)局整合各方資源，積極推動(dòng)在監(jiān)管急需領(lǐng)域、創(chuàng)新領(lǐng)域成立標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織，先后批準(zhǔn)成立全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)用高通量測(cè)序2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)。
 

　　《年報(bào)》顯示，2012年下達(dá)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃38項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃79項(xiàng)；發(fā)布醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)35項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項(xiàng)，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)。截至2021年12月31日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1849項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系持續(xù)優(yōu)化。
 

　　近3年來(lái)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步提升，其中，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量增長(zhǎng)顯著。《年報(bào)》透露，2021年全國(guó)共發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)181項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量較上一年度增長(zhǎng)21%。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，覆蓋領(lǐng)域更加全面，標(biāo)準(zhǔn)效力得到增強(qiáng)。截至2021年12月31日，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對(duì)象統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)301項(xiàng)，占比16%；管理標(biāo)準(zhǔn)47項(xiàng)，占比3%；方法標(biāo)準(zhǔn)448項(xiàng)，占比24%；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1053項(xiàng)，占比57%。在對(duì)存量醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化評(píng)估的基礎(chǔ)上，我國(guó)將增量醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格限定在涉及基本安全、性能要求以及涉及安全的基礎(chǔ)通用性技術(shù)要求和涉及《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》有關(guān)要求的范疇，2021年共發(fā)布醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)41項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)17項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)24項(xiàng)。
 

　　研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)成為我國(guó)2021年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的“亮點(diǎn)”之一。在研制疫情防控標(biāo)準(zhǔn)方面，我國(guó)組織制定了《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》等5項(xiàng)推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，從核酸、抗原及抗體檢測(cè)等方面為新型冠狀病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)提供技術(shù)支撐。我國(guó)積極助力國(guó)際疫情防控，由我國(guó)提出并負(fù)責(zé)完成的首個(gè)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目獲得發(fā)布，填補(bǔ)了相關(guān)產(chǎn)品國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的空白，為保障高流量呼吸治療設(shè)備的安全有效，促進(jìn)國(guó)際流通起到了積極作用，為全球疫情防控提供技術(shù)支持、貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。
 

　　在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂方面，我國(guó)主導(dǎo)制定的2項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布除上述新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)外，首個(gè)由我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 1553-2017)轉(zhuǎn)化的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)I SO 22679-2021《心血管植入物-心臟封堵器》于2021年11月正式發(fā)布。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在持續(xù)提升與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的基礎(chǔ)上，逐步開(kāi)始探索將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)推廣到國(guó)際。
 

　　除此之外，2021年我國(guó)還提出了《計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的能譜成像性能評(píng)價(jià)方法》《外科器械吻合器第1部分：術(shù)語(yǔ)和定義》《外科器械吻合器V第2部分：通用要求》等6項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)。我國(guó)主導(dǎo)制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 8536-15《醫(yī)用輸液器第15部分：一次性使用避光輸液器》目前處于最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)投票階段；國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/DIS 24072《輸液器進(jìn)氣器件氣溶膠細(xì)菌截留試驗(yàn)方法》和技術(shù)規(guī)范ISO/TS 24560-1《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品軟骨核磁評(píng)價(jià)第1部分：采用延遲增強(qiáng)磁共振成像和T2 Mapping技術(shù)的臨床評(píng)價(jià)方法》已進(jìn)入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS)階段。