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嚴查假藥劣藥藥品監(jiān)管日趨嚴格

2020-08-10 10:27:42來源：制藥網(wǎng)關鍵詞：中藥飲片閱讀量：4161

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】近日，福建省藥監(jiān)局公布了一起典型的處罰案例：一藥企因銷售瓜蔞劣藥被罰款111萬。之所以稱這起案例為典型，主要是基于兩個背景：其一，這是國家藥監(jiān)局開展中藥飲片大整治后被查處的。按照要求，全國各地在2020年7月~2021年6月，開展為期一年的中藥飲片集中檢查；其二，2019年12月1日起，新版《藥品管理法》正式實施，該藥企正好踩了“銷售劣藥”的雷，開出了111萬元左右的罰單。

　　不難看出，醫(yī)藥行業(yè)警鐘已敲響！藥品監(jiān)管已經(jīng)越趨嚴格，藥企的違法成本非常高。其中針對銷售假、劣藥的行為，按照新版《藥品管理法》規(guī)定，賣假藥下限罰款150萬，零售劣藥下限罰款10萬。

　　按照相關規(guī)定，假藥的范圍包括：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　劣藥的范圍則包括：藥品成份的含量不符合國家藥品標準；被污染的藥品；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。

　　近年來，中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管也越趨嚴格。按照國家藥監(jiān)局今年發(fā)布的《中藥飲片專項整治工作方案》，中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營使用單位等都在檢查范圍內(nèi)。其中后者重點檢查非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片和從非法渠道購進中藥飲片的行為。

　　具體來看，針對非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

　　針對從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質(zhì)單位購進中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產(chǎn)品檢驗報告書；檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等環(huán)節(jié)進行有效管理，并做好記錄。

　　今年以來，不少省市地區(qū)也出臺了重點檢查中藥飲片的監(jiān)管措施。例如今年4月，江西省九江市市督局印發(fā)《九江市中藥飲片專項整治實施方案》，提出中藥飲片專項整治日常監(jiān)管相結(jié)合，重點檢查個體診所，實現(xiàn)100%的檢查覆蓋率。對查處的違法違規(guī)行為以及相關企業(yè)進行公開曝光，對被實施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實施聯(lián)合懲戒；今年3月，湖北省藥監(jiān)局也印發(fā)了《湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》，通知顯示，湖北省將于2020年3月開始至2021年9月底在全省范圍開展為期一年半的中藥飲片專項整治工作。

　　隨著全國全面開始檢查中藥飲片，不少藥店因銷售假劣飲片被處罰。例如，8月3日，廣東省藥監(jiān)公布，一連鎖藥店因銷售假藥被處罰10896.11元。

　　無獨有偶，山東日前也查處了兩家藥店，由于銷售假的復方甘草片，兩家藥店分別被罰5000元。

　　總的來看，影響醫(yī)藥行業(yè)的“大檢查”已經(jīng)悄然開啟。不只是中藥飲片，其它藥品的監(jiān)督抽查也已經(jīng)在進行。

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