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整治亂象植入性醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管勢(shì)在必行

2019-12-04 11:09:37來(lái)源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：植入性閱讀量：3974

　　【儀器網(wǎng) 行業(yè)要聞】隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，多種多樣的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來(lái)，在我國(guó)相關(guān)政策的支持及醫(yī)療事業(yè)的推動(dòng)下，其在近幾十年的時(shí)間內(nèi)取得了令人矚目的進(jìn)展，加之相關(guān)企業(yè)的不斷整合創(chuàng)新，植入性醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化能力逐漸攀上新的高峰，日趨成為醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。

　　不久前，內(nèi)蒙古包頭執(zhí)法人員在當(dāng)?shù)負(fù)v毀了一處非法經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的黑窩點(diǎn)，并查扣了醫(yī)療器械34種共計(jì)500多盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨襯墊以及骨水泥等多種人體植入類醫(yī)療器械，涉案金額高達(dá)1500余萬(wàn)元。

　　這些植入類器械都是植入人體作為代替和輔助人體器官的醫(yī)療器械，被列為風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高的第三類醫(yī)療器械。由于不能提供合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，執(zhí)法人員通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實(shí)，初步認(rèn)定該經(jīng)營(yíng)人員涉嫌未經(jīng)許可而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，目前案件還在進(jìn)一步調(diào)查中。

　　植入類醫(yī)療器械主要包括骨科植入物、心內(nèi)科植入物、眼科植入物、口腔科植入物等其它填充材料，在我國(guó)屬于政府重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，同時(shí)也是被規(guī)定需要重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械。其不僅涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，而且生產(chǎn)過(guò)程大都比較復(fù)雜，要求也較高，可以說(shuō)是各國(guó)制造業(yè)和科技水平的標(biāo)志之一。

　　21世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療環(huán)境的逐步改善，人口結(jié)構(gòu)的變化、健康意識(shí)的普及等進(jìn)一步帶動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展及產(chǎn)值的不斷上升。隨著國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)的市場(chǎng)擴(kuò)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)也進(jìn)入了快速發(fā)展期，技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升，逐步打破行業(yè)被國(guó)外企業(yè)巨頭壟斷的競(jìng)爭(zhēng)格局，植入醫(yī)療器械已應(yīng)用于惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病等多類疾病當(dāng)中。此外，還有一些植入性醫(yī)療器械被應(yīng)用到近年來(lái)發(fā)展迅速的美容整形行業(yè)中。

　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模也在逐漸壯闊。聯(lián)合國(guó)秘書(shū)處經(jīng)濟(jì)與社會(huì)事務(wù)人口處曾預(yù)測(cè)，到2040年我國(guó)60歲和80歲以上人口數(shù)量會(huì)大幅上升，65歲以上的老年人數(shù)量將在2030激增至2.4億。這也預(yù)示著未來(lái)我國(guó)植入性醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿薮蟆５袠I(yè)紅利迅速發(fā)展的同時(shí)也促生了不法分子走私造假等眾多惡劣行為，甚至有的非法經(jīng)營(yíng)人員還可能會(huì)擅自改變產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、擴(kuò)大其應(yīng)用范圍、不進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、私設(shè)倉(cāng)庫(kù)及重復(fù)使用器械。因此，對(duì)于國(guó)內(nèi)植入性醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管勢(shì)在必行。

　　除此之外，彩色超聲診斷設(shè)備、磁共振成像、監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)以及內(nèi)窺鏡等外用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不容忽視，相關(guān)部門(mén)需嚴(yán)格防范威脅人民健康和財(cái)產(chǎn)的安全隱患，保障醫(yī)療安全。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任及意義重大，隨著醫(yī)療產(chǎn)品的不斷更新?lián)Q代，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作將面臨更大更換嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

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