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整治亂象植入性醫(yī)療器械市場監(jiān)管勢在必行

2019-12-04 11:09:37來源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：植入性閱讀量：3951

　　【儀器網(wǎng) 行業(yè)要聞】隨著我國醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，多種多樣的植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)出來，在我國相關(guān)政策的支持及醫(yī)療事業(yè)的推動下，其在近幾十年的時間內(nèi)取得了令人矚目的進展，加之相關(guān)企業(yè)的不斷整合創(chuàng)新，植入性醫(yī)療器械的國產(chǎn)化能力逐漸攀上新的高峰，日趨成為醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)重要的突破口。

　　不久前，內(nèi)蒙古包頭執(zhí)法人員在當?shù)負v毀了一處非法經(jīng)營、儲存醫(yī)療器械的黑窩點，并查扣了醫(yī)療器械34種共計500多盒，包含人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨襯墊以及骨水泥等多種人體植入類醫(yī)療器械，涉案金額高達1500余萬元。

　　這些植入類器械都是植入人體作為代替和輔助人體器官的醫(yī)療器械，被列為風(fēng)險等級較高的第三類醫(yī)療器械。由于不能提供合法經(jīng)營資質(zhì)，執(zhí)法人員通過對現(xiàn)場實物、資料、票據(jù)等的調(diào)查核實，初步認定該經(jīng)營人員涉嫌未經(jīng)許可而經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，目前案件還在進一步調(diào)查中。

　　植入類醫(yī)療器械主要包括骨科植入物、心內(nèi)科植入物、眼科植入物、口腔科植入物等其它填充材料，在我國屬于政府重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，同時也是被規(guī)定需要重點監(jiān)管的醫(yī)療器械。其不僅涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)，而且生產(chǎn)過程大都比較復(fù)雜，要求也較高，可以說是各國制造業(yè)和科技水平的標志之一。

　　21世紀以來，我國醫(yī)療環(huán)境的逐步改善，人口結(jié)構(gòu)的變化、健康意識的普及等進一步帶動了醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展及產(chǎn)值的不斷上升。隨著國外醫(yī)療器械企業(yè)的市場擴展，國內(nèi)企業(yè)也進入了快速發(fā)展期，技術(shù)、工藝、研發(fā)和管理水平均得到了較大的提升，逐步打破行業(yè)被國外企業(yè)巨頭壟斷的競爭格局，植入醫(yī)療器械已應(yīng)用于惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病等多類疾病當中。此外，還有一些植入性醫(yī)療器械被應(yīng)用到近年來發(fā)展迅速的美容整形行業(yè)中。

　　從長遠來看，我國醫(yī)療事業(yè)的市場規(guī)模也在逐漸壯闊。聯(lián)合國秘書處經(jīng)濟與社會事務(wù)人口處曾預(yù)測，到2040年我國60歲和80歲以上人口數(shù)量會大幅上升，65歲以上的老年人數(shù)量將在2030激增至2.4億。這也預(yù)示著未來我國植入性醫(yī)療器械的發(fā)展?jié)摿薮蟆５袠I(yè)紅利迅速發(fā)展的同時也促生了不法分子走私造假等眾多惡劣行為，甚至有的非法經(jīng)營人員還可能會擅自改變產(chǎn)品的規(guī)格型號、擴大其應(yīng)用范圍、不進行質(zhì)量驗收、私設(shè)倉庫及重復(fù)使用器械。因此，對于國內(nèi)植入性醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管勢在必行。

　　除此之外，彩色超聲診斷設(shè)備、磁共振成像、監(jiān)護儀、呼吸機以及內(nèi)窺鏡等外用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管也不容忽視，相關(guān)部門需嚴格防范威脅人民健康和財產(chǎn)的安全隱患，保障醫(yī)療安全。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管責任及意義重大，隨著醫(yī)療產(chǎn)品的不斷更新?lián)Q代，醫(yī)療器械的監(jiān)管工作將面臨更大更換嚴峻的挑戰(zhàn)。

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