LabX是一款平臺(tái)化的數(shù)據(jù)管理軟件，可以同時(shí)連接30臺(tái)分析儀器，這些設(shè)備包括天平、pH計(jì)電導(dǎo)多參數(shù)儀、電位滴定儀、KF水分測(cè)定儀、數(shù)字密度計(jì)、折光率儀、熔點(diǎn)儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)等。這么多設(shè)備怎么來(lái)管理？所有生成的數(shù)據(jù)都是怎么來(lái)存儲(chǔ)的？之前我們介紹了LabX非常強(qiáng)大的用戶管理和審計(jì)追蹤模塊，這期我們來(lái)看一下如此大量的數(shù)據(jù)是如何來(lái)管理的！
關(guān)于電子數(shù)據(jù)，我們看一下法規(guī)方面有什么新的動(dòng)態(tài)吧：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)7月1日正式發(fā)布關(guān)于《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》(試行)(下稱《要求》)，并于12月1日起實(shí)施。電子數(shù)據(jù)管理法規(guī)進(jìn)一步完善。
我們?cè)谶@里對(duì)《要求》內(nèi)部分條款進(jìn)行解析，幫助大家理解法規(guī)的要求，其中：
第三條 數(shù)據(jù)是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執(zhí)行情況的信息，包括：文字、數(shù)值、符號(hào)、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等；記錄是指在上述活動(dòng)中通過(guò)一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)記載形成的，反映相關(guān)活動(dòng)執(zhí)行過(guò)程與結(jié)果的憑證。
解析：從研發(fā)開(kāi)始到生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)，各種形式的數(shù)據(jù)，均在管理范圍內(nèi)。關(guān)于研發(fā)階段的數(shù)據(jù)是不是需要規(guī)范化管理，這里可以說(shuō)給出了明確參考，要的！
第四條 記錄可以根據(jù)用途，分為臺(tái)賬、日志、標(biāo)識(shí)、流程、報(bào)告等不同類型。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)活動(dòng)的需求，采用一種或多種記錄類型，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第五條 采用計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第八條 數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、生成、檢索、報(bào)告等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)數(shù)據(jù)類型的記錄填寫或數(shù)據(jù)錄入的要求，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第二十一條(一)保證記錄時(shí)間與系統(tǒng)時(shí)間的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和一致性；
解析：第四、五、八、二十一條多次提到確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、一致、完整和可追溯。那么如何做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯呢？這不就是ALCOA+原則嘛，不就是數(shù)據(jù)可靠性要求！其實(shí)就是告訴大家要采取審計(jì)追蹤，進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證。不知道什么是ALCOA+？點(diǎn)擊文末往期回顧，查看法規(guī)相關(guān)的介紹！
第二十一條(三)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期備份，備份與恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，數(shù)據(jù)的備份與刪除應(yīng)有相應(yīng)記錄；(四)系統(tǒng)變更、升級(jí)或退役，應(yīng)當(dāng)采取措施保證原系統(tǒng)數(shù)據(jù)在規(guī)定的保存期限內(nèi)能夠進(jìn)行查閱與追溯。
第二十六條(二)經(jīng)計(jì)算機(jī)(化)系統(tǒng)采集與處理后生成的電子數(shù)據(jù)，其系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的規(guī)范要求，并對(duì)元數(shù)據(jù)進(jìn)行保存與備份，備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
解析：備份等動(dòng)作需要有相應(yīng)記錄，而且需要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明在備份恢復(fù)過(guò)程中，數(shù)據(jù)沒(méi)有任何的修改及刪除，其中不僅包括樣品測(cè)定數(shù)據(jù)，還包括審計(jì)追蹤信息哦！到現(xiàn)在為止還在使用U盤、移動(dòng)硬盤轉(zhuǎn)移、保存數(shù)據(jù)，或者以為傳輸?shù)絃IMS等系統(tǒng)就完事的小伙伴們，你們的備份、轉(zhuǎn)移、恢復(fù)等操作，進(jìn)行驗(yàn)證了嗎？沒(méi)有的話，要當(dāng)心嘍！
《要求》中還有更多的規(guī)定，給我們提供數(shù)據(jù)可靠性的依據(jù)，這里就不一一列舉了。
相信小伙伴們都看出國(guó)家對(duì)于制藥行業(yè)數(shù)據(jù)可靠性及數(shù)據(jù)的管理也是越來(lái)越嚴(yán)格，那么選擇了LabX軟件管理分析儀器的電子數(shù)據(jù)能夠保證滿足上面的要求嗎？
那是必須的！
梅特勒-托利多有專業(yè)的LabX服務(wù)團(tuán)隊(duì)，針對(duì)滿足《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》甚至FDA 21 CFR Part11 電子簽名，EU GMP Annex 11 等要求進(jìn)行驗(yàn)證。保證您的LabX系統(tǒng)符合法規(guī)的要求！
驗(yàn)證內(nèi)容依實(shí)際需求包含但不限于：
本地用戶、域用戶賬戶策略驗(yàn)證
角色和用戶驗(yàn)證
電子簽名驗(yàn)證
存檔、備份與恢復(fù)驗(yàn)證
審計(jì)追蹤驗(yàn)證
……
重要的是，高達(dá)30臺(tái)設(shè)備只用一套軟件就可以完成控制和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，所有數(shù)據(jù)都存儲(chǔ)在Microsoft SQL數(shù)據(jù)庫(kù)中。也就是說(shuō)30臺(tái)設(shè)備的數(shù)據(jù)維護(hù)，只對(duì)一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行維護(hù)就足夠了，多簡(jiǎn)單！所有針對(duì)電子數(shù)據(jù)，針對(duì)軟件的驗(yàn)證，一次就足夠了哦，多省錢！
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02LabX秘技 | 增強(qiáng)合規(guī)性之用戶管理
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