光阻法大乳粒分析儀ZM-02的應(yīng)用案例：中長(zhǎng)鏈Zhi肪乳注射液分析
一、 什么是脂肪乳Zhu射液？
脂肪乳Zhu射液是以植物油或動(dòng)物油脂肪為油相，輔以卵磷Zhi乳化劑、等滲劑及注射用水乳化而成的水包油乳劑，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸組成的甘油三脂，甘油的分子結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單，但脂肪酸的種類和碳鏈長(zhǎng)短卻不盡相同。
我們測(cè)試的樣品是屬于中長(zhǎng)鏈Zhi肪乳，中長(zhǎng)鏈Zhi肪乳可以降血脂、減輕血管內(nèi)皮的損傷，不會(huì)在肝臟堆積，不易引起脂質(zhì)過(guò)氧化，從而減少對(duì)機(jī)體的免疫及炎癥反應(yīng)。
二、 中長(zhǎng)鏈脂肪乳Zhu射液的測(cè)試要求
【中國(guó)藥典】0982中要求，中/長(zhǎng)鏈Zhi肪乳zhu射液大乳粒照粒度和粒度分布測(cè)定法或照動(dòng)態(tài)光散射法檢查，體積平均粒徑或光強(qiáng)平均粒徑不得過(guò)0.50μm；另取本品，照基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)的光阻法測(cè)定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過(guò)油相體積的0.05％。
【美國(guó)藥典】< USP36 > Chapter 729美國(guó)藥典對(duì)于乳劑中乳粒粒徑的檢測(cè)有方法一動(dòng)態(tài)光散射法，方法二光阻法。方法I:動(dòng)態(tài)光散射法，要求：平均粒徑 0.5μm；方法 II：光阻法，大于5μm的乳粒 (PFAT5)體積占比 0.05%。
三、 脂肪乳注射劑中大顆粒對(duì)人體的危害
1)Zhi肪乳注射劑中的大顆粒會(huì)伴隨著注射過(guò)程進(jìn)入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；
2)大顆粒進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；
3)大顆粒伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；
4)大顆粒的存在會(huì)影響注射液本身的穩(wěn)定性。
四、 如何控制脂肪乳注射劑中大顆粒的占比？
乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻法原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測(cè)定。《USP729》和《中國(guó)藥典》中對(duì)乳劑大乳粒的測(cè)試做了明確的規(guī)定，大于5μm的乳粒加權(quán)總體積不得過(guò)油相體積的0.05％，上海梓夢(mèng)科技有限公司ZM-02光阻法大乳粒分析儀產(chǎn)品wan全符合藥典中的要求。
大乳粒分析儀是采用光阻法原理設(shè)計(jì)生產(chǎn)的顆粒計(jì)數(shù)器，其主要的功能是用來(lái)測(cè)試注射型乳劑，如脂肪乳、丙bo酚等，用來(lái)表征乳劑中乳滴粒徑在5μm至50μm之間的乳滴總體積與乳劑中油相總體積的比值。
光阻法大乳粒分析儀特點(diǎn)：
? 檢測(cè)范圍廣，0.5μm-400μm
? 全自動(dòng)稀釋，無(wú)需人工稀釋
? 符合藥典要求，報(bào)告直接給出大乳粒值
? 操作軟件符合21CFR PART11法規(guī)要求
測(cè)試數(shù)據(jù)
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