消費級基因檢測產(chǎn)品有它自己的特點，對目前的監(jiān)管機(jī)制提出了挑戰(zhàn)。首先受檢者是所謂的健康人，不是病人。當(dāng)消費者基因檢測僅僅涉及祖源和個性化生理特征的時候，它還不是一個醫(yī)學(xué)檢測，有娛樂的性質(zhì)，不受醫(yī)學(xué)檢測的監(jiān)管范疇。但隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，人們對基因和某些疾病關(guān)系的進(jìn)一步認(rèn)知，消費級基因檢測不可避免地涉足了疾病領(lǐng)域。這就給監(jiān)管機(jī)構(gòu)和從業(yè)者共同提出了一個明確的挑戰(zhàn)：一方面?zhèn)鹘y(tǒng)的 FDA 資格審查不可能對成百上千的檢測位點逐一認(rèn)證，另一方面對相對來說健康的受檢者，按CLIA要求進(jìn)行臨床醫(yī)生咨詢，又顯得商業(yè)模式欠佳。在這兩難中，23andMe 選擇相對健康知識較高的美國網(wǎng)民為主要客戶，只在互聯(lián)網(wǎng)上商業(yè)推廣自己的產(chǎn)品，并且積極和美國 FDA 接觸，對這種高科技帶來的新問題，尋求解決方案。